液體藥用塑料瓶在(zài)生產時運用(yòng)了高新的注吹瓶工藝,改變了PP內微晶體基礎構造的定向麵,很大地提高了PP瓶的透明度、強度、硬度和光(guāng)澤,因此(cǐ)既抗高溫又美觀實用。此外,PP瓶與國內百分之90以上的口服液灌裝生產線設備兼容良好,在生產中可直接灌裝,這(zhè)樣節省了設備,節省了工序,節省了時間。而且PP瓶不易破碎,破(pò)損率為零,能(néng)降低生(shēng)產成本,增加運輸和使用的安全性,同時減少GMP車間的占用(yòng)麵積,這(zhè)樣又降低了投資成本。而PP瓶的價格也比較便宜,在市場競爭中應當有很大的(de)性價比。
液(yè)體藥用塑(sù)料瓶的技(jì)術要求:
1、外觀(guān)質量 應具有(yǒu)均勻色澤,無明顯色差(chà)。瓶表麵應光(guāng)潔(jié)、平整,無變形和明顯的擦痕。五砂眼(yǎn)、油(yóu)汙、氣泡。瓶口應平(píng)整(zhěng)、光滑;
2、鑒別 主用通過紅外光譜和密(mì)度的測定對材料進行定性和分析;
3、密封性 取瓶適量,分(fèn)別在試驗瓶內裝入適量玻璃(lí)珠,旋緊(jǐn)瓶蓋(gài)(帶有螺旋蓋(gài)的試瓶,用測力扳手將瓶與(yǔ)蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的(de)容器中,用水浸沒,抽真空至27kPa,維持2min,瓶(píng)內無進水或冒泡現象,此為試驗品密封性好。
4、抗跌性 取適量(liàng)試驗瓶,從規定高度自然跌落至水平剛性光滑表麵,不破裂則抗跌性達標。
5、水蒸氣滲透 取適量(liàng)試驗瓶,在瓶中加水至表示容量,旋緊(jǐn)瓶蓋,精密稱重。在相對濕度(dù)65%±5%和溫度20°C±2°C條件下,放置14天,取(qǔ)出後,再精密稱重,質量損失不(bú)得大過0.2%。
藥用塑料瓶(píng)簡介(jiè)
1、容量:因藥品包(bāo)裝和用藥的特殊性(xìng),從幾毫升到1000毫升左右,形狀大多為圓形,也有方形、橢圓形等形(xíng)狀(zhuàng)。
2、為確保藥品在有(yǒu)效期內不受潮、不變質,藥用塑(sù)料瓶應具有很好的密封性和阻透性,能防止(zhǐ)光(guāng)、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品(pǐn)的影響。
3、瓶的內壁與藥品直接接觸,製瓶材料 須符合藥品包裝的要求(qiú),以確保藥品的安全性。
4、口服固體和液體藥用塑料瓶(píng)屬(shǔ)一類包材。不經清洗和除(chú)菌即可用於藥品包裝,因此,對微生物限度(dù)有(yǒu)較高要(yào)求,生產環境和生產過程應(yīng)符合相關法規的要求。
5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結構等應適應製藥企業各型(xíng)灌裝(zhuāng)機裝藥的要求,適應(yīng)高速自動灌(guàn)裝機的要求。 2002年前藥用塑料(liào)瓶生產(chǎn)技術還不夠規範。除醫藥管理局於1991年發布了固體藥用聚烯烴塑料瓶醫藥行業標準外,藥用塑料瓶的(de)生產企業大多采用各自的企業標準或地方標準進行生產(chǎn)。
在(zài)
液體藥用塑料瓶生產環節上主要是抓質(zhì)量管理,進行有效而完備的質(zhì)量監(jiān)控是關鍵。各環節的質檢人員在嚴格控製質量(liàng)的同時,細致、周詳地記(jì)錄了每一(yī)批貨的質量狀況,發現問題,及時處理,確保每批貨都符合質量標準。