口服固（gù）體藥（yào）用塑料瓶檢測標準介紹-康躍藥用包裝

[外觀]   取本品適量（liàng），在（zài）自然光線明亮處（chù），正（zhèng）視目測:應具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯色差。瓶的表麵應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕，不得有砂眼、油汙（wū）、氣泡。瓶口應平整、光滑。
[物理性（xìng）能]  密（mì）封性（xìng）試驗取本品適量，於每個（gè）試瓶內裝入適（shì）量的玻璃球，旋緊瓶蓋(帶有（yǒu）螺旋蓋（gài）的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1)， 置於帶（dài）抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為27kpa, 維持2min,瓶內不得有進水或冒泡現象。
[熾灼殘渣]   取本品2.0g，置已熾灼至（zhì）恒重（chóng）的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至_灰化，放冷至室溫:
加硫酸0. 5~1. 0ml使濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡後，在700~800C熾灼（zhuó）使_灰化，移置幹燥器內，放冷至室溫，精（jīng）密稱定後，再（zài）在700~800C熾灼至恒重，計算（suàn）殘渣百分比。
本品不（bú）得過3. 0%。
[溶出物試驗] 溶出物（wù）試液的製（zhì）備:分別取口服固體藥用塑料瓶內表麵積為600cm (分割成長5cm,寬0. 3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重（chóng）複操作二次。在30~40°C幹燥後，分別用水(70C土2"C)、65%乙醇(70C土2"C)、正已烷(58"C士2C) 200ml浸泡24h後，取出放冷至室溫，浸出液作下列試驗（yàn）.以同批試驗（yàn）用溶劑補（bǔ）充（chōng）至原體積（jī）作為浸出（chū）液，以同批水、65%乙醇、正已（yǐ）烷為空（kōng）白液。
易氧（yǎng）化（huà）物精密 量取水浸液20ml，精密加（jiā）入0. 002mol/L高錳酸鉀滴定液20ml與稀硫酸1ml，加熱煮沸並保持3min,迅速冷卻，加入碘化鉀（jiǎ）0.1g，在暗處放置5min,用硫代硫酸鈉（nà）滴定液(0. 01mol/L)滴定，滴（dī）定至近終點時，加入（rù）澱粉指示液0. 25ml，繼（jì）續滴定至無（wú）色（sè），另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之（zhī）差不得過1. 5ml。
重金（jīn）屬精密量取水（shuǐ）浸液20ml,加（jiā）醋酸鹽緩衝液(PH3. 5)2ml,依（yī）法檢查( 中（zhōng）國（guó）藥（yào）典2010年版二部附（fù）錄VIlI H一法)，含重金屬不得過百萬分（fèn）之一。
不揮發（fā）物精密量取 上述水、65%乙醇、正已（yǐ）烷浸出液與空白液（yè）各50. 0ml置於已恒重的蒸（zhēng）發皿中，在水浴蒸幹後（hòu），105'C 幹（gàn）燥2h,冷卻後精密（mì）稱定，水浸液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得_過12. 0mg;65%乙醇浸液不揮發物（wù）殘渣（zhā）與其空白液殘渣（zhā）之差不得_過50. 0mg;正已烷浸液不揮發物殘渣與（yǔ）其空白液殘渣之差不（bú）得_過（guò）75. 0mg。
[微生物（wù）限度檢查]  取數個試瓶， 加入標示容量（liàng）1/3量的氯化納注射液（yè），將（jiāng） 蓋旋緊，振搖1分鍾，提（tí）取液照微生物限度檢查法檢查，應符合規定。
細菌數:不得過500個（gè）/瓶
黴（méi）菌和（hé）酵母菌數:不得過（guò）50個（gè）/瓶大腸埃希菌:不得檢出（chū）活蟎:不得檢出