淺析藥用塑料瓶（píng）的微生物限度檢測-康躍藥用包裝

藥用塑料（liào）瓶是藥品包裝的一種，我（wǒ）國醫藥行業（yè）為規範行業（yè）發展，確（què）保（bǎo）藥品安全，我國針對不（bú）同的藥（yào）品包裝製定了相應（yīng）的質量標準。其中，針對藥瓶的標準包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在質量標準中，為了確保包裝的無菌性，需要對微生物限度進行檢測。

藥用塑料瓶進行微生物限度檢查（chá）是很重要的一部分，微生物限度檢查法係檢查非規定消菌製（zhì）劑及其原料、輔料受微生物汙染程（chéng）度的方（fāng）法。檢查項目包（bāo）括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控製菌檢查。微生物限度檢查應在環境潔淨度10000 級（jí）下的局部潔淨度（dù）100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程須嚴格遵守無菌操作，防止再汙（wū）染。單向流空氣區域、工作台麵及環境應定期按《醫（yī）藥工業潔淨室（區）懸浮粒（lì）子、浮遊菌和沉降（jiàng）菌的測（cè）試方（fāng）法》的現行我國標（biāo）準進行潔淨度驗證。以高密度聚乙烯原料的片劑藥瓶為例，在YBB00122002-2015《口服（fú）固體藥用高密度聚乙烯瓶》質量標準中，對微生物限度的檢測規定（dìng）如（rú）下：取本品數隻,加入標示容量 1/3的氯化製（zhì）注射液,將蓋蓋緊, 振（zhèn）搖1分鍾（zhōng）,即得供試（shì）液。供試液進行薄膜過濾後，依法檢查 (中國藥典 2015年版通則1105、1106) ，細菌數每瓶不得過1000cfu ,黴（méi）菌和酵母（mǔ）菌數每瓶不得過（guò） 100cfu ，大腸埃希菌每瓶不得（dé）檢出。

以上是介紹的關於高密度聚乙烯原料藥用塑料瓶（píng）的（de）微生物（wù）檢測要求，其他聚丙烯、或聚酯等原料雖然在材質上不同，但針對這項檢測的要求基本沒有太大差異。