固體製劑
藥用塑料瓶的技術要求主要有以(yǐ)下幾點
1、外觀質量應具有(yǒu)均勻色澤,無(wú)明(míng)顯色差。瓶表麵(miàn)應光潔、平整,無(wú)變形和明(míng)顯的擦痕(hén)。無砂眼、油汙、氣泡。瓶口應平整、光(guāng)滑。
2、鑒別
藥用塑料瓶主要通過紅外光譜和密度的(de)測定對材料進行定性
3、密封性去瓶適量,分別在試驗瓶內裝入(rù)適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶(dài)有螺旋(xuán)蓋(gài)的試瓶,用測(cè)力扳手將瓶(píng)與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸泡,抽真控至(zhì)27kPa,維持(chí)2min,瓶內無進水或冒泡現象(xiàng)。
4、密封性每(měi)個試驗瓶裝入酸性水位(wèi)標示劑,旋(xuán)緊瓶蓋後用溴酚藍試紙(將濾紙稀釋5倍的溴酚藍試液,浸透後取出(chū)幹燥)緊包瓶頸,至振蕩器振蕩(dàng)30min後(hòu),溴酚藍試紙不變色。
5、水(shuǐ)蒸氣(qì)滲透試驗瓶內加入無水氯化鈣幹燥劑,在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H,根據放置前後的質量變化,測量水蒸(zhēng)氣滲透量,不大於100mg/(24h.L)
6、乙醛其要求同
口服液體藥(yào)用聚酯瓶7、熾灼殘渣取本品2.0g,根據《中國藥(yào)典》二部附錄“熾灼殘渣檢查(chá)法”進行檢查,遺留殘渣不得大於0.1%,含遮光劑的(de)瓶熾灼殘渣不得大於3%。
8、溶出物試驗製備出溶出物試液,再進行(háng)重(chóng)金屬、易氧化物和不揮發物的檢查
9、微生物限度取活幹(gàn)試驗瓶,加入(rù)1/3標(biāo)示容量的氯化鈉注射液,將(jiāng)蓋旋緊,振搖1min,對提取液進行(háng)薄膜過濾,依照《中國藥典》二部附錄“微生(shēng)物限度檢查法(fǎ)”進行測定。每瓶不(bú)得大於1000個,黴菌、酵母菌數每瓶(píng)不得過100個,大腸(cháng)杆菌每(měi)瓶不得檢出。
10、異常毒性將試瓶用水清洗幹(gàn)淨,幹燥(zào)後,將試驗
藥用塑料(liào)瓶,剪碎,加入氯化鈉注(zhù)射液(yè),110度濕熱30min後取出,冷卻備用(yòng)。更多關於藥用塑料(liào)瓶的(de)知識請關注91免费的網站:
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