藥用塑料瓶的生產標準-康躍藥用包裝

藥用塑料瓶由於生產產品主要用於醫藥產品包裝，我國（guó）對每種類型藥用瓶材質、參數都有嚴格的規定。當前，在市（shì）場上一些小作坊（fāng）和銷售人員在（zài）沒有藥包材（cái）證的情況下，抱（bào）著僥幸心理，生產銷售藥用瓶。這種未經相關許可生產塑料瓶，往往達不到相關的要求（qiú），一旦包裝出現事故，後果會非（fēi）常嚴重。

　　1、藥用塑料瓶的外觀質量：口服固（gù）體藥用瓶一般為白（bái）色。

　　口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶要（yào）求（qiú）生產其他色澤的產品，色（sè）澤應均勻一致，無明顯色差，表麵應光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不（bú）許有砂（shā）眼、油汙、氣泡，瓶口應平整光滑。

　　2、鑒別（1）紅外光譜（pǔ）：產品使用材料的紅外光譜　應與對照圖譜一致。　（2）密度：　藥用塑料瓶的密度為：　口服固體和液體高（gāo）密度聚乙烯瓶（píng）應為　0.935——0.965（g/cm3）　口服固體和（hé）液體聚丙（bǐng）烯瓶應為0.900——0.915（g/cm3）　口服固體和液（yè）體聚酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）

　　3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鍾，　藥（yào）用塑料瓶內不得進水或冒泡。

　　4、水蒸氣透過量　按試驗條件口服液體藥（yào）用塑料瓶重量損　失不得過（guò）0．2%：按試驗條件（jiàn）口服固體藥用塑料瓶水蒸氣（qì）　滲透量不得過1000mg/24h・L。

　　5、抗跌性（xìng）　按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表　麵，不得（dé）破裂，此試（shì）驗限（xiàn）於口服液（yè）體藥用塑料瓶。

　　6、震蕩（dàng）試驗　此試驗限於口（kǒu）服固體藥用塑（sù）料瓶，按試驗條件應合格。

　　7、熾灼殘渣　藥用塑料（liào）瓶按（àn）試驗方法（fǎ）（中華人民共和國藥典2000　年版二部附錄ⅧN）進行試驗，遺留殘渣不得過0．1%（含遮光劑的瓶熾（chì）灼殘渣不得過3．0%）。

　　8、乙（yǐ）醛　照氣相色譜（pǔ）法（中華人民共和國藥典　2000年版二部附錄（lù）VE）測定，乙醛不得多過千萬分之二，此試驗限於（yú）藥用聚酯塑料瓶。

　　9、溶出物試（shì）驗　按標準的要求（qiú）製備溶出物試液，口服液體藥用塑料（liào）瓶對溶液澄清度（dù）、重金屬、PH變（biàn）化值（zhí）、紫外吸收度、易氧（yǎng）化物、不揮發物進行（háng）　試驗，結果應符合標準要求；口服固體藥用塑　料瓶（píng）隻對易氧化物（wù）、重金屬、不揮發物進行試　驗，結果也應符合標準的要求。

　　1O、脫色試（shì）驗　著色瓶應按標準要求進行試驗，浸泡液　顏色不（bú）得（dé）塗於空白液。

　　11、微生物限度（dù）　按標準的要求（qiú）和微生物限（xiàn）度法（中華（huá）人民　共和國藥典2000年版二部附錄（lù）ⅪJ1測定，口（kǒu）服（fú）液體藥用塑料瓶jun、黴菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸杆菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶（píng）細jun數每瓶不得過1000個，黴菌（jun1）、酵母菌每瓶不得過100個，大腸杆菌不得檢出。
　　12、藥用（yòng）塑料瓶的（de）異常毒性　按標準（zhǔn）和依法（中華人民共和國藥典（diǎn）　2000年版二部附錄ⅪC）進行試驗，應符合規定。　以上項目按標準規定的檢驗規則進行，與瓶身配套的瓶蓋可根據需要（yào）選擇不同材料，按標準中的溶出物試驗（yàn）、異常毒笥（sì）項目進行試驗，並應符合有關項下的規定。項目進行（háng）試驗，並應符（fú）合有關項下的規定。