對於（yú）聚乙烯塑料瓶的密封完整性如何來評估-康躍藥用包裝

無菌製劑的包裝完整（zhěng）性評估傳統意義上是指通（tōng）過空氣傳播或液體浸沒微生物挑戰試驗驗證，是要確保產品的（de）無菌屏障有效；既要微生物不能浸沒，又要防止潛在的反（fǎn）應氣體滲入（rù），也用於真（zhēn）空藥物屏障的（de）保持；是指（zhǐ）沒有多於容許泄露率標準（zhǔn）/大允許泄露限值的泄露（lù）。
在對聚（jù）乙烯塑料瓶的（de）密封完整性進行評估測試的初始（shǐ）階段（duàn），可采用多種加壓和真（zhēn）空衰減試驗、染色劑（jì）浸沒（méi）試驗、空容器的氣體電離（lí）試驗、塑料容器的高電壓泄露檢測試驗及氣體泄露試驗或包裝頂部（bù）空間內的氣體分析等（děng）多種物理檢測手段。此外，像螺旋蓋（gài）扭力矩檢測（cè）、橡膠塞殘存密封力或熱密封強度檢（jiǎn）測實驗等（děng）也可用於包裝密封的完整性評估。
對於密封聚（jù）乙烯塑料瓶密封完整性的評估的微生（shēng）物檢測方法各不相同（tóng），它與聚乙烯塑料瓶的的設（shè）計、生產工（gōng）藝及產品用途相關。微生物學（xué）檢測方法包括固定型容器的密封件浸沒實驗、特定包裝的接種運輸試驗及帶彎（wān）曲通（tōng）道包裝的需（xū）氧微生物挑戰性實驗等。通過物理與微生物檢（jiǎn）測方法相結合（hé），才能有效使聚乙烯塑（sù）料（liào）瓶的密（mì）封完整（zhěng）性，藥品的無菌性。