固(gù)體藥用塑料瓶(píng)是醫(yī)藥包裝中一種重(chóng)要的包裝形式,瓶子所用的原材料關係(xì)的包裝的整體質量,甚至會影響藥物的儲存。所以,這種包裝要做熾灼殘渣的檢測,以確保原料的專一性,合理的控(kòng)製添加的輔料或其他不良物料。
熾灼殘渣(zhā)是指有機藥物(wù)經炭化或無機藥物加熱分解(jiě)後(hòu),加硫酸濕潤,先低溫(wēn)再(zài)高溫(700~800℃)熾灼,使全灰化,有機物分解揮發,殘(cán)留(liú)的(de)非揮發性無機(jī)雜質(多為金屬的氧化物或無機鹽類)成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣(BP稱硫酸灰分)。
固體藥用塑料瓶的加工原料包(bāo)括聚乙烯、聚丙烯、聚酯等,以聚乙烯為(wéi)例,在YBB00122002-2015《口(kǒu)服固體藥用高密度聚乙(yǐ)烯(xī)瓶》質量標準中對熾(chì)灼(zhuó)殘渣的(de)要求(qiú)為:遺留殘渣不得過 0.1%(含遮光劑的(de)瓶遺留殘渣不得(dé)過 3.0%)。
目前對於藥包材熾灼殘渣的檢測均按照(中國藥典 2015年版通則 0841)方法進行:取供試品1.0~2.0g或各品種項下規(guī)定的重量,置已熾灼至恒重的坩堝(如供試品分子結構中含(hán)有堿金屬或氟元(yuán)素,則應使用鉑坩堝)中,精密稱定,緩緩熾灼至全炭(tàn)化,放冷;除另有規定外(wài),加硫酸(suān)0.5~1ml使濕潤,低溫加熱至硫酸蒸(zhēng)氣除(chú)盡後(hòu),在700~800℃熾灼使全灰化,移置(zhì)幹燥器內,放冷,精密稱定後,再(zài)在700~800℃熾灼至(zhì)恒重,即得。
固體藥用塑料瓶如需將殘渣留作重(chóng)金屬(shǔ)檢(jiǎn)查,則熾灼(zhuó)溫度須控製在500~600℃。