由於藥品成分複雜、性能各異、貯藏條件苛刻(kè),對使用
聚(jù)乙烯塑料瓶的(de)藥企的監管(guǎn)也愈加嚴厲。相關部門針對口服固體(tǐ)、液體製劑製定了規範,HDPE瓶量標準技術要求細則(zé)如下:
1、
聚乙(yǐ)烯塑料瓶溶出性,HDPE瓶為直接接觸藥品的包裝容器,由於(yú)生產工藝不同,有的成分可能被(bèi)過接觸的藥品溶出、發作遷移現象並釋放有毒物質;或與藥品互相作用(yòng)。吸附藥品中的活性成分,從而影響藥品的療效。因而,HDPE瓶在投入市場前前均需(xū)做原料的溶出物實驗,包含溶液澄清度、重金屬(shǔ)、PH值(zhí)變化值、紫外(wài)線吸收度、易(yì)氧化物及不揮發物六項指標測試。
2、對藥品的保護作用,藥品的完(wán)整性在於(yú)避免藥品受光熱影響、以及受潮、氧(yǎng)化而導致藥品變質,藥效減弱或失去原有作用。基於此,HDPE瓶一方麵要采用不透光的阻熱性良好的資料,另一方麵控製(zhì)容(róng)器的氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過率在一個合理範圍內,限度降低水、氧的浸透。
3、
聚乙烯塑料瓶密封性,特別是瓶口局部(bù)的(de)密封性,能夠限度的降低外界水、氣體的侵(qīn)入,這主要是由密封方式的選(xuǎn)用和瓶(píng)口、瓶(píng)蓋的設計所決(jué)定。