口(kǒu)服固體製劑瓶(píng)密度測定法主要用於口服固(gù)體製劑瓶的密度測定,采用浸漬法,即根據浮(fú)力(lì)法進行密度的測定。口服固體製劑瓶(píng)密度係指在規定溫度(dù)下單位體積物質的質量。溫度為t度時的密度用(yòng)Pt 表示,單位(wèi)為kg/m³,g/m³。
浸漬法係(xì)指在試樣在規定溫度的浸漬液中,所受到浮力(lì)的大小,等於試樣排開浸漬液的體(tǐ)積與浸漬液密度的乘(chéng)積。而浮力(lì)的大小可以通過測量試樣(yàng)的(de)質量與試樣在浸漬液中用的質量求得。
儀器 精度為0.1mg的天平,附(fù)密度測定裝置(溫度計的較小分(fèn)度值為0.5度)
試樣與浸漬液
口服固體製劑瓶試樣應在溫(wēn)度23度±2度,相對濕度50%±5%環境中放(fàng)置4小時以上,然後在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。試樣(yàng)為除粉料以(yǐ)外的無氣(qì)孔(kǒng)材料,表麵應光滑平整、無凹陷,清潔,無裂縫,無氣泡等缺陷。尺寸適宜,試樣不多過2g。
浸漬液應選用(yòng)新沸水或其他適宜的液體,不與試樣作用(yòng)的液體,必要時可加入潤(rùn)濕劑,但應小於浸漬液總體積的0.1%,以除去小氣泡。在測試過程中,試樣(yàng)與該液體接觸時(shí),對試樣影無(wú)影響。浸漬液密(mì)度一般小於試樣密度;當(dāng)材料密度大於1時選用水,當材料密度小於1時選用無水乙醇。
口服固體製劑瓶測定法
取試樣適量,置於天平(píng)上,精密測定其在空氣中的質量(a),然(rán)後(hòu)將(jiāng)樣品置於盛有已知密度(PX)的浸漬液(水或(huò)無水乙醇)中,精(jīng)密測定其質(zhì)量(b),按公式計算容器(材料)的密度。