口服液玻(bō)璃瓶已經成為藥品包裝中使(shǐ)用範圍較廣的產品,那(nà)麽在日常使用(yòng)中溶劑殘留標準與(yǔ)檢驗是(shì)怎樣的呢,下麵小編為您詳細(xì)介紹一下
口服液玻璃瓶中的殘(cán)留溶劑係(xì)統係指藥包材原輔材料和生產過程中使用的,但在聚酯瓶(píng)生產工藝過程中未能全除去(qù)的有機揮發物(wù)。PET瓶(píng)中有機溶劑的殘(cán)留量應(yīng)符合個品種項(xiàng)下(xià)的規(guī)定。需要檢測的溶劑種(zhǒng)類,應根據產品配方(fāng)工藝特點確定,不僅局限標準中(zhōng)舉(jǔ)例(lì)的溶劑。
以氣-固平衡為基礎,去一些麵積的試樣置於密封容器(qì)內,在溫度和時間條件下,試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發,達到平衡後,取(qǔ)頂(dǐng)控氣體定量注入色譜儀中分析,以保留(liú)時(shí)間定性,峰麵積定量。
口服液玻(bō)璃瓶照殘留溶劑測定法(中國藥典2015年版(bǎn)通則0861)測定,殘留溶劑的限度(dù)應符合個品種項下的要求,其中苯及苯類每個溶劑的方法(fǎ)檢出限應不(bú)得高於0.01mg/㎡,而且隨著檢驗方法靈敏度的提(tí)高而改變。