口(kǒu)服液玻璃瓶質量標準適用於以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料,采用注吹成型工藝生產的口服液(yè)體(tǐ)製劑藥用塑料瓶。
外(wài)觀:正視目測,應具有均勻一致的色澤(zé),不得有(yǒu)明(míng)顯色差。
口(kǒu)服液玻璃瓶的表麵應光潔、平整(zhěng),不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂(shā)眼、油(yóu)汙、氣泡。瓶口應平整、光(guāng)滑。
鑒別:
1. 紅外(wài)光譜 照包裝材料紅外光譜測(cè)定法(YBB00262004-2015)第四法測定,應對照圖譜基本一致。
2. 密(mì)度 照密度測定法(YBB00132003-2015)測定,應為0.935-0965g/cm³。
密封性:
1. 瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,不得滑牙。
2. 抽真空至真空度為27KPa,維持2分鍾,瓶內均不得(dé)有進水或冒泡現象。
水(shuǐ)蒸氣透過量: 放置(zhì)14天,重(chóng)量(liàng)損失不得(dé)過0.2%。
熾熱殘渣:依(yī)法測定(中國藥典2015年通(tōng)則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
溶出物試驗(yàn):澄清度、PH變化值(zhí)、吸光度、易氧化物、不揮發物、重金屬
微生物限(xiàn)度:依法檢查(中國藥典2015年版通則1105/1106),細菌數每瓶不得過100xfu,黴(méi)菌(jun1)和酵母菌每瓶不得過100cfu,大腸埃希(xī)菌每瓶不得檢出。
異常毒性:依法檢查(中(zhōng)國藥典2015年版通則(zé)1141),
口服液玻璃瓶應(yīng)符合規定。