藥用塑料瓶溶劑殘留量（liàng）測定法-康（kāng）躍藥用包裝

藥（yào）用塑料瓶殘留溶劑（jì）係指藥包材原輔材料和生產過程中使用的，但在藥包材生產工藝（yì）過程中未能全除去的（de）有機揮發（fā）物。藥包材中（zhōng）有（yǒu）機容器的殘留量應符合各品種項下的規定。
藥用塑料瓶 本法以氣-固平衡為基礎，去麵積的試樣置於密封（fēng）容器內，在溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發（fā），達到平衡後，取頂控氣體定量注入色譜儀中分析，以保（bǎo）留時間定性，峰麵積定量。照殘留容器測定法（fǎ）（中（zhōng）國藥典2015年版（bǎn）通則0861）測定（dìng），殘留溶劑的限度應符合各品種項下（xià）的要求，其中笨及笨類每個溶劑的方法檢出限應不得高於0.01mg/㎡，而且隨著檢查方法靈敏度的提高而改變。
一法 外標（biāo）法（fǎ）（推（tuī）薦使用（yòng））
除另有規定外，將加（jiā）有對照品溶液和供（gòng）試品的頂空瓶，分別置於特殊環境，60分鍾。精密量（liàng）取供試品和對照品的（de）頂空（kōng）瓶中相同體積的氣體注入相色譜儀中。記錄色譜圖，測量峰麵積，按外標法（fǎ）計算供試品中各溶劑的含量應符合規定。對照品連（lián）續進樣三次，三次接過的相對偏差不大於10%。
注：如果溶劑殘留量不（bú）符合規（guī）定，應采用二法進行測定
二法 標準（zhǔn）曲線法
用微量進（jìn）樣（yàng）器分別精密（mì）量去（qù）上述對照品溶液（yè）適量，分別注入五個（gè）頂空瓶中（zhōng）迅速壓蓋密封（線（xiàn）性範圍根（gēn）據樣品待測有機溶劑（jì）實際含量確定），製成物種不同濃度的對照品。將加入對照品和供試品的（de）頂空瓶分（fèn）別（bié）置100度（dù）保持60分鍾（zhōng），精密（mì）量取供試品和對照品相（xiàng）同體積的氣（qì）體注入色相色譜儀中。記錄色譜圖，測（cè）量峰麵積，繪製峰麵積（jī）與對照品種相應溶（róng）劑濃度（dù）的標準曲線，並從標準曲線獨處各種溶劑的濃度，並計算公式品種各溶劑（jì）的（de）含量。
藥用塑（sù）料瓶（píng）溶劑殘留量測定法有以上2種，推薦使用外標法，如果溶劑殘留量不符合規定，應采用二法（fǎ）進行測定。