藥用塑料瓶熱原檢查法將供試(shì)品液靜脈注入家兔體內(nèi),在規定時間內,觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱源的限度是否符合規定。
藥用塑料瓶試(shì)驗動物: 應符合熱原檢(jiǎn)查法(中(zhōng)國藥典四部通則1142)中供試用家兔的規定。
試驗前的準(zhǔn)備: 應符合熱原檢查法(fǎ)(中國藥典四部通(tōng)則1142)中試驗前準備的規定。
供試(shì)品液製備:製備過程應按無菌操作法進(jìn)行。將供(gòng)試品(pǐn)用(yòng)純化水衝洗幹淨,用濾紙吸幹。除另有規定外,切成(chéng)0.5cmX3cm條狀,不計算因分割(gē)而產生的表麵積增(zēng)加。除另有規定外(wài),供試(shì)品置高(gāo)壓(yā)去菌器內115度保持(chí)30分鍾。照下列方式製備(bèi)供試品液,供試品液應在製備後2h內使用。
藥用塑料瓶檢查法,取供試品液,注射劑量為10ml/kg。照熱原檢查法(中國藥(yào)典四(sì)部通(tōng)則1142),進行試驗和結果判斷,應符合要求。